El estudio iniciará a finales de enero con un total de 2 mil dosis
Monterrey, México.- TecSalud, el sistema de salud del Tecnológico de Monterrey, anunció que, a finales del mes de enero, iniciará la fase 3 del estudio clínico de vacuna en investigación ARNm contra el COVID-19. Esta vacuna, de origen alemán, es fabricada por la empresa líder mundial en productos biofarmacéuticos CureVac.
En conferencia de prensa virtual, directivos de TecSalud dieron a conocer el inicio de este nuevo protocolo de investigación, así como información detallada sobre la vacuna, quiénes pueden ser candidatos a recibirla, adecuaciones en infraestructura hospitalaria y profesionales de la salud especializados que participarán en el proceso.
"Estamos muy entusiasmados por este protocolo, creemos que ser fase 3 en México es de gran relevancia de aplicación clínica, de beneficio potencial para los pacientes y de un posicionamiento científico relevante", mencionó Guillermo Torre, rector de TecSalud y vicepresidente de Investigación del Tecnológico de Monterrey.
Por su parte, Fernando Castilleja, director de Bienestar y Prevención de TecSalud recalcó: "es un momento importante e histórico para TecSalud, para el Tecnológico de Monterrey y para México en el desarrollo de tecnología de alto nivel que nos dará una gran cantidad de conocimiento y al final, seguramente nos dará la gran oportunidad de tener una vacuna que contrarreste esta terrible pandemia".
"Para lograrlo, llevamos a cabo ciertas adecuaciones en el hospital, con un total de 11 espacios que incluyen: consultorios, cubículos para tomas de muestras, laboratorio, compra de refrigeradores de ultracongelación de -80 grados centígrados, entre otros. Además, realizamos inversiones en los rubros de seguridad, tecnología y equipos", comentó Sven Boes, director de Hospitales de TecSalud.
Seguridad y eficacia de la vacuna
"Esta vacuna tuvo que ser aprobada primero por la COFEPRIS para poder llevar a cabo este estudio, con las más rígidas medidas de calidad que puede haber en investigación clínica", comentó Servando Cardona, director Nacional de Investigación Clínica de TecSalud, quien además explicó el proceso de cómo funciona la vacuna.
"Es una plataforma nueva en el mundo para la producción de vacunas, tiene la novedad de que es una vacuna de RNA mensajero que permite imprimir el RNA, que es una copia fiel y exacta del virus; no es el virus y nunca se manipula el virus, sino que se manipula aparte para secuenciar la forma o cadena de aminoácidos que tiene, y esto que se está haciendo es una impresora con biotecnología donde se replica exactamente una parte de ese virus. Este RNA mensajero se inyecta en los voluntarios sanos", explicó Cardona.
Si bien la eficacia de la vacuna está por demostrarse en estudios masivos, Michel Martínez, jefe de la Unidad de Vigilancia Epidemiológica de TecSalud, líder del Programa COVID-19 e investigador principal de este estudio clínico aseguró: "esta vacuna es bastante prometedora, puesto que en los ensayos que tenemos la eficacia está por arriba del 90 por ciento, con un rango de seguridad mucho más alto que lo que se ha observado en otras vacunas".
CureVac: líder mundial en productos biofarmacéuticos
CureVac es una compañía de base biotecnológica que se ha esforzado por crear medicamentos innovadores para proteger y mejorar la vida de las personas.
"La empresa tiene una tradición de más de veinte años. Ellos ya tenían una estrategia terapéutica con base en RNA y un estudio publicado en Lancet, que es una revista muy importante, de una vacuna en contra de la rabia producida con esta tecnología de RNA mensajero", mencionóTorre Amione.
"Iniciamos conversaciones muy serias con ellos a partir de marzo y abril, y eventualmente pudimos trabajar con la Secretaría de Relaciones Exteriores y con la COFEPRIS, y logramos que este proceso se acelerara para la aprobación de un estudio en fase 3", detalló.
¿Quiénes podrán participar en el protocolo de investigación en fase 3 de la vacuna CureVac?
Este estudio clínico se llevará a cabo en las instalaciones del Hospital Zambrano Hellion de TecSalud. En un área específica de Urgencias se recibirá a las personas que son voluntarios sanos.
"Se aplicará a la población en general donde pueden participar hombres y mujeres mayores de 18 años, que firmen un consentimiento informado antes de participar. En total van a ser 5 visitas al hospital durante un año, 3 llamadas telefónicas, y utilizarán un diario que pueden descargar para preguntarles si han tenido contacto o han estado expuestos a personas con COVID, o si tienen algún síntoma", explicó Servando Cardona.
"Al inicio del estudio se hará una evaluación médica estricta, una historia clínica muy profunda, para ver si ya han tenido o no la enfermedad, si tienen o no alergias a medicamentos o a otras cosas, y es muy importante que las mujeres no estén embarazadas", agregó el director de Bienestar y Prevención de TecSalud, Fernando Castilleja.
Ventajas que ofrecerá el estudio a la población
"El ser un estudio fase 3 en México es importante, porque nos da un camino regulatorio expedito para eventual aprobación y nos provee con una estrategia terapéutica. Unos van a recibir placebo, pero cuando el protocolo de investigación termine, les será ofrecida la vacuna", agregó Torre Amione.
La dosis de la vacuna para este estudio clínico se aplicará a un total de 2 mil personas en TecSalud, con posibilidad de aumentar a 3 mil, para llegar a 36 mil a nivel mundial.
"Esta tecnología de RNA es un parteaguas en opciones terapéuticas ciertamente para infecciones, pero también lo va a ser para temas oncológicos y cardiovasculares en el futuro. Estoy convencido de que el haber enfrentado al COVID-19 con esta tecnología va a ser uno de los avances biotecnológicos más relevantes de este siglo", concluyó Guillermo Torre.
TecSalud dará a conocer en próximas fechas los criterios de elegibilidad y convocatoria para el registro de participantes en el estudio en su sitio: www.tecsalud.mx.
