México participa en las pruebas clínicas de esta vacuna alemana
En investigación ARN mensajero contra COVID-19, protocolo que fue autorizado por COFEPRIS y cuyo estudio clínico comenzó el día de ayer en TecSalud.
Monterrey, México. Tecnológico de Monterre.- TecSalud, el sistema de salud del Tecnológico de Monterrey, inició la aplicación del producto de investigación a los voluntarios que participarán en el estudio clínico de vacuna en investigación ARNm contra COVID-19 del laboratorio CureVac
El 15 de febrero en punto de las 7:00 am, arribaron los primeros voluntarios al área de Investigación Clínica- Vacunas de TecSalud Hospital Zambrano Hellion, la cual será la sede para la aplicación de las vacunas y placebos al grupo de tres mil voluntarios participantes.
"Con esta colaboración en las pruebas clínicas de la vacuna alemana en investigación ARNm contra COVID-19, protocolo autorizado por COFEPRIS, México se posiciona a la vanguardia en Latinoamérica, y para TecSalud, es un orgullo poder trabajar activamente en este tipo de protocolos de investigación para el diagnóstico y tratamiento de COVID-19, con la esperanza de combatir la enfermedad", mencionó el Dr. Guillermo Torre Amione, rector de TecSalud y vicepresidente de Investigación del Tecnológico de Monterrey.
Asimismo, recalcó que esta iniciativa se logró gracias a la colaboración público-privada, sinergia y trabajo multidisciplinario de autoridades, academia y sociedad civil para detener el avance de la pandemia.
Seguridad y eficacia de la vacuna
"Esta fase de pruebas clínicas podría ser muy prometedora, ya que en los resultados de ensayos con que se cuenta al momento, se ha demostrado una eficacia por arriba del 90%, con un rango de seguridad más alto que el mostrado en otras vacunas. Esto es gracias a la tecnología de ARN mensajero que permite imprimir el ARN del virus para secuenciar su cadena de aminoácidos y lograr una respuesta inmune", explicó el Dr. Servando Cardona Huerta, director Nacional de Investigación Clínica de TecSalud.
"Estamos buscando que la vacuna sea eficaz en prevenir casos de COVID-19, pero hay otros parámetros de eficacia denominados secundarios, que son: la seguridad y que, si te da la enfermedad, evitar hospitalización o, incluso, la muerte", explicó el Dr. Michel Martínez, líder del Programa COVID-19 de TecSalud e investigador principal del estudio clínico.
"Sin duda, este va a ser un avance médico muy importante, porque nunca en la historia de la humanidad se habían probado medicamentos a esta magnitud y en tan poco tiempo. Reclutar 36 mil 500 voluntarios en dos meses alrededor del mundo, habla de una logística extraordinaria para que el medicamento llegue a cada espacio y pueda ser utilizado con la misma indicación y pureza", mencionó el Dr. Cardona.
Una oportunidad para cambiar la historia
Ramiro Alejandro Aguirre García, de 28 años de edad, se convirtió en el primer voluntario en recibir el producto de investigación de fase III de la vacuna alemana del laboratorio CureVac.
"Sentí nervios y a la vez emoción porque es una gran oportunidad de tener una vacuna contra COVID-19 y por poder apoyar en sí a toda la población en encontrar una solución para la pandemia", comentó, y también refirió no haber sentido ninguna molestia ni efecto durante el periodo de observación y recuperación.
Participar en el estudio clínico, dio la posibilidad a Ramiro de poder acceder a la vacuna de manera anticipada, ya que, debido a su corta edad, le correspondería vacunarse en meses posteriores de acuerdo al plan de vacunación de la Secretaría de Salud Federal.
Asimismo, exhortó a la población a participar en estos estudios de investigación clínica: "Yo creo que ha habido desinformación entre la población acerca de que las vacunas no son buenas, que se crearon muy rápido, y hay muchas personas que no se quieren vacunar. Considero que hay que cambiar la mentalidad de la gente y pasar el mensaje de que las vacunas son una ayuda y una esperanza de vida para toda la población".
Proceso seguro para los voluntarios
Los voluntarios que participarán en esta fase III del estudio clínico de vacuna ARNm del laboratorio CureVac, siguieron paso a paso un proceso detallado para su registro, con la finalidad de cuidar la seguridad de todos los participantes.
Primero, enviaron sus datos de contacto a través del sitio oficial de TecSalud; posteriormente, llenaron un formulario de registro el cual se evaluó y se les notificó mediante correo electrónico si eran elegibles o no para participar en el estudio, según los criterios establecidos por CureVac.
Los voluntarios confirmados como elegibles, agendaron en línea su primera visita al área de Investigación Clínica-Vacunas ubicada en TecSalud Hospital Zambrano Hellion, para que se les realice una evaluación médica y firmen el consentimiento informado. Si la evaluación no arroja algún dato adicional excluyente, se le podrá aplicar al participante la primera dosis de producto de investigación, que podrá ser vacuna o placebo.
Alcance de la fase III del estudio clínico de vacuna alemana del laboratorio CureVac
De las ocho mil dosis recibidas en México, tres mil, se aplicarán en la ciudad de Monterrey por TecSalud, el sistema de salud del Tecnológico de Monterrey, que encabezará el estudio en esta localidad, y el resto se aplicarán en otros centros de investigación en la República Mexicana, para llegar al total de ocho mil dosis en México y alrededor de 36 mil 500 a nivel mundial.
El estudio clínico es doble ciego aleatorizado, lo cual significa que se asigna un grupo experimental de participantes que reciben la vacuna y un grupo de control que recibe un placebo. El método de doble ciego se usa en el método científico para que ni los participantes ni los investigadores sepan quién pertenece al grupo de control y quién al grupo experimental con el fin de eliminar el sesgo tanto de parte de los participantes como de los investigadores. Para determinar la eficacia, se comparará el número de infecciones por SARS-CoV-2 en el grupo que recibió la vacuna con el grupo que recibió el placebo.
"Si demostramos la efectividad, podría detenerse el estudio clínico de manera anticipada entre el octavo y noveno mes, administrando a los de placebo la vacuna, así que probablemente la reciban antes de los 13 meses", explicó el investigador principal del estudio, Michel Martínez.
"El entender que la población mexicana responde sin mayores complicaciones, sin mayores efectos secundarios y con la misma efectividad que otras poblaciones, nos da un valor muy importante a la comunidad mexicana. Hemos estudiado pocas vacunas en México en fase III, CureVac es una de ellas, y es la única de la tecnología de ARN que se ha probado en forma de estudios clínicos prospectivos en México.
Tener hoy una vacuna en México en una fase experimental nos va a dar valor adicional a lo que vamos a encontrar en estudios internacionales, nos va a dar la respuesta clara de beneficios en población mexicana", concluyó el Dr. Guillermo Torre.
